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【7月|杭州 廈門鱟生科】醫療器械無菌檢驗員培訓進行時(理論+實操),這一次你來了嗎?

發布時間:2019-07-19
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廈門鱟生科近40年來一直專注于鱟試劑、內毒素、真菌葡聚糖的研發、生產,在臨床檢測領域,我司原裝美國進口的鱟試驗微生物快速檢測系統(ELx808IULALXH)配套專用的動態濁度法內毒素檢測鱟試劑盒1,3)-β-D-真菌葡聚糖檢測試劑盒;專用于透析液、透析水、透析器、植入性醫療、細胞治療產品的內毒素檢測試劑盒;臨床快速診斷革蘭氏陰性菌感染和侵襲性真菌感染,給臨床醫生提供診斷輔助參考,減少濫用抗生素。

公司官網:www.impqn.tw


藥典要求

2015年7月CFDA發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》,該《附錄》自2015年10月1日起實施。《附錄》指出:無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求,最大限度地降低污染,確保潔凈室(區)的潔凈度級別。


要求生產企業應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件,從事影響產品質量工作的人員,應當經過相應的技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。


根據《醫療器械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計劃》,每個企業至少要有2名專職檢驗員。


廈門鱟生科參與、贊助、舉辦的全國各地的無菌、內毒素檢測培訓班又來啦,這一次你參加了嗎?


廈門鱟生科每月都會與您相約醫療器械無菌培訓會,想要參加的各位老師可以隨時關注我們的動態,或者添加我們群秘書鱟丫頭微信,18059280646詢問更多詳細資訊。錯過這一次沒關系,我們期待與您下次相約!


2019年7月10-12日在杭州開展有關

細菌內毒素】理論講解和實際操作課程

理論講解】主要針對醫療器械“產品細菌內毒素檢測”

實際操作】包括:“細菌內毒素實驗&操作要點”、“細菌內毒素干擾試驗”、“產品細菌內毒素檢測要求、注意事項等”、“細菌內毒素實驗結果查看與記錄”等。


直擊現場

廈門鱟生科技術人員和無菌醫療器械培訓班老師現場教學,指導培訓班學員進行細菌內毒素檢測的實驗操作……


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廈門鱟生科40孔干式恒溫儀


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無菌醫療器械的細菌內毒素檢查法應符合《中國藥典》三部(2015版)通則1143規定。


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